El anuncio, realizado el 17 de abril de 2025, marca un punto de inflexión en el abordaje del Alzheimer: Leqembi puede utilizarse en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve con presencia confirmada de patología amiloide, y que no porten o solo tengan una copia del gen ApoE4.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a las protofibrillas tóxicas de beta-amiloide (Aβ) responsables del daño neuronal en el cerebro. Elimina estos agregados solubles, así como también las placas insolubles, lo que frena el avance de la enfermedad.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico Clarity AD, un estudio de fase 3 con más de 1700 participantes, que demostró que el tratamiento con lecanemab durante 18 meses ralentiza la progresión del Alzheimer en comparación con placebo.
«Esta autorización convierte a lecanemab en la primera opción de tratamiento en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases y es un paso clave para poner el medicamento a disposición de los pacientes elegibles», dijo Gary Hendler, presidente regional y CEO de Eisai EMEA.
Quiénes podrían consumirlo
Este avance no está exento de cuidados. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aclaró que el fármaco está autorizado solo para «pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E».
Esto se debe a que estos pacientes tienen menor riesgo de sufrir ARIA, una reacción adversa grave asociada a Leqembi que puede provocar hinchazón o hemorragia cerebral.
Por eso, se exige un protocolo estricto de monitoreo mediante resonancias magnéticas: antes de las dosis 1, 5, 7 y 14, y también en cualquier momento si aparecen síntomas como dolor de cabeza, mareos o náuseas.
El medicamento fue aprobado para los 27 Estados miembro de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Pero su implementación dependerá de las decisiones de reembolso y acceso en cada país. “Eisai trabajará en colaboración con las autoridades nacionales de reembolso y los proveedores de atención sanitaria para facilitar el acceso de los pacientes que cumplan los requisitos”, afirmó Nick Burgin, presidente y COO de Eisai EMEA.
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